Terapia fotodinámica con luz de día para la prevención de nuevas queratosis actínicas y carcinomas queratinocíticos en trasplantados de órgano sólido. Ensayo clínico aleatorizado controlado con crioterapia

Abstract

Introducción: Los pacientes trasplantados de órgano sólido (TOS) presentan un riesgo aumentado de la incidencia de queratosis actínicas (QA) y carcinomas queratinocíticos (CQs) debido a la terapia inmunosupresora. No hay ensayos clínicos que evalúen la efectividad de la modalidad de TFD con luz de día (TFDLD) para la prevención de nuevas QAs y CQs mediante el tratamiento repetido del campo de cancerización en pacientes TOS.

Objetivo: Evaluar si el tratamiento repetido del campo de cancerización con TFDLD con metil aminolevulinato (MAL) puede prevenir la aparición de nuevas QAs y CQs en pacientes TOS. Evaluar la tolerancia al dolor, la preferencia de tratamiento, la satisfacción del paciente con el tratamiento, el resultado cosmético y la calidad de vida.

Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, controlado intraindividualmente, con evaluador ciego, desde abril de 2016 hasta octubre de 2018. Se incluyeron pacientes TOS mayores de 18 años, al menos un año post-trasplante, con al menos 5 QAs en cada hemicara/hemicuero cabelludo. Los criterios de exclusión fueron hipersensibilidad al fármaco, porfiria, embarazo y lactancia.

Se realizó tratamiento del campo de cancerización en un lado de la cara y/o cuero cabelludo con TFDLD y el lado contralateral fue el control. El lado asignado aleratoriamente a TFDLD recibió un total de 6 sesiones, dos sesiones separadas 15 días al inicio del estudio, 2 sesiones separadas 15 días a los 3 meses del inicio y 2 sesiones separadas 15 días a los 9 meses del inicio. En el lado control no se trató el campo de cancerización, pero las QAs visibles se trataron con terapia dirigida a la lesion (doble ciclo de congelación- descongelación con crioterapia) al inicio, a los 3 y a los 9 meses (en total 3 sesiones). Se realizó seguimiento a los 15 y 21 meses.

Resultados: De los 24 pacientes incluidos, 23 fueron analizados a los 3 meses y 21, a los 9, 15 y 21 meses. Todos los pacientes fueron hombres y de raza caucásica. La edad media fue 69.8 años (SD 9.2). El número total de lesiones (nuevas y persistentes) a los 21 meses fue menor en el lado de la TFDLD que en el lado control (media 4.7 [SD 4.3] versus 5.8 [5.0], respectivamente, P=0.09).

A lo largo de todo el estudio hubo un menor número de lesiones nuevas en el lado que recibió tratamientos repetidos del campo de cancerización con TFDLD en comparación con el lado control. Estas diferencias fueron estadísticamente significativas a los 3 meses (media 4.2 [SD 3.4] versus 6.8 [4.8], p<0.001) , a los 9 meses (3.0 [3.3] versus 4.3 [3.4], P=0.04), y a los 15 meses (3.0 [4.6] versus 4.8 [5.0], P=0.02); y no significativas a los 21 meses (3.7 [3.5] versus 5 [4.5], P=0.06). El hecho de que hubiera una diferencia a los 15 y 21 meses (aunque no fuera estadísticamente significativa a los 21 meses) sugieren que el régimen de tratamientos repetidos podría prolongar el efecto preventivo de la TFDLD.

La TFDLD fue significativamente mejor tolerada que la crioterapia. Los pacientes estuvieron más satisfechos con el resultado obtenido con la TFDLD y la mayoría prefirió la TFDLD a la crioterapia. No se encontraron diferencias significativas en el resultado cosmético (rejuvenecimiento cutáneo global, cambios en la pigmentación y cicatrices). No hubo diferencias en la escala de calidad de vida (Skindex-29) al comparar ambos lados pero si al comparar los cuestionarios antes del inicio de los tratamientos y al final del estudio.

Conclusiones: La TFDLD es un tratamiento con potencial para prevenir nuevas QAs y CQs en pacientes TOS mediante tratamientos repetidos del campo de cancerización. La mayor preferencia de los pacientes por la TFDLD puede facilitar la adherencia al tratamiento a largo plazo necesario en estos pacientes por el carácter crónico de su patología.